1）體外診斷試劑冷庫(kù)與普通冷庫(kù)主要有什么區(qū)別？普通冷庫(kù)為一套制冷機(jī)組，因體外診斷試劑冷庫(kù)需要盡可能為其保質(zhì)提供適宜的保存條件。在普通冷庫(kù)的基礎(chǔ)上增加備用機(jī)組，同時(shí)配置備用發(fā)電機(jī)或有雙回路電，并且具有溫濕度調(diào)控，自動(dòng)記錄，超范圍短信報(bào)警，聲光報(bào)警，時(shí)間通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，確保冷庫(kù)的正常運(yùn)行。

  （2）藥監(jiān)局對(duì)體外診斷試劑冷庫(kù)容量、溫濕度有何要求？體外診斷試劑冷庫(kù)冷庫(kù)的容量必須≥20立方米，庫(kù)溫2~8℃，濕度35%~75%。

  （3）體外診斷試劑庫(kù)房使用性質(zhì)有何要求？庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。

  體外診斷試劑在冷庫(kù)中應(yīng)如何存放：

  體外診斷試劑應(yīng)按品種、批號(hào)分類擺放，體外診斷試劑儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)符合其溫度要求，乙肝體外診斷試劑、乙腦滅活體外診斷試劑、A群流腦體外診斷試劑、乙腦減毒活體外診斷試劑、麻疹類體外診斷試劑在2-8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存；脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運(yùn)輸和避光貯藏。其制冷專用設(shè)備要專門房屋安放，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)，而且也要設(shè)有專人負(fù)責(zé)管理與維護(hù)。

  萬昌冷庫(kù)體外診斷試劑冷庫(kù)配置介紹：

  冷庫(kù)庫(kù)體保溫：采用保溫采用雙面彩鋼或雙面304不銹鋼，夾心聚氨酯采用10公分或15公分保溫層、效果良好的聚氨酯冷庫(kù)板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。

  冷庫(kù)制冷系統(tǒng)：采用兩套美國(guó)艾默生機(jī)組（一用一備）;

  控制系統(tǒng)：采用“微電腦全自動(dòng)溫度控制器”，控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7℃，當(dāng)庫(kù)內(nèi)達(dá)到7℃時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，3℃時(shí)自動(dòng)停機(jī)；全自動(dòng)調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關(guān)，滿足雙電源需求，可互相切換。

  溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由完全符合新版體外診斷試劑GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄、保存、打印、短信報(bào)警等功能。并且無需長(zhǎng)期與電腦連接，只需要在任何一臺(tái)聯(lián)網(wǎng)電腦注冊(cè)賬號(hào)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在云端，可在任意一臺(tái)聯(lián)網(wǎng)電腦實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、打印數(shù)據(jù)。

  備用電源（發(fā)電機(jī)組）:備用電源采用備用汽油發(fā)電機(jī)組，符合新版體外診斷試劑GSP驗(yàn)收要求。

  主要優(yōu)點(diǎn)如下：優(yōu)良的燃燒效率產(chǎn)生極高的經(jīng)濟(jì)效益；無論何時(shí)無論何處都能使用的低噪音發(fā)電機(jī)組；穩(wěn)定的自動(dòng)電壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

  經(jīng)營(yíng)其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)，冷庫(kù)總?cè)莘e不得小于50立方米，溫度2~8℃，濕度35%~75%；冷庫(kù)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源；冷庫(kù)應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫(kù)的正常運(yùn)行。